Пресс-релиз FDA
Сегодня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США представляет краткий обзор новостей по всему агентству:
- В четверг FDA объявило о рекомендуемых изменениях в маркировке трансмукозальных продуктов бупренорфина, предназначенных для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Рекомендованные изменения направлены на поощрение подачи дополнительных новых заявок на лекарственные средства для изменения маркировки для трансмукозальных продуктов, содержащих бупренорфин, для лечения опиоидной зависимости (BTOD), в том числе для уточнения того, что ни 16 миллиграммов (мг) в день, ни 24 мг/день не следует интерпретировать как максимальные дозировки для трансмукозальных продуктов бупренорфина.
- В понедельник FDA выпустило окончательное правило , устанавливающее требования к безрецептурным лекарственным продуктам с дополнительным условием для безрецептурного использования (ACNU).
«Это действие демонстрирует приверженность FDA улучшению общественного здравоохранения путем содействия расширению типов безрецептурных лекарственных препаратов, доступных потребителям», — сказала Патриция Каваццони, доктор медицины, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA (CDER). «FDA признает преимущество предоставления потребителям вариантов дополнительных типов безрецептурных лекарственных продуктов, таких как некоторые препараты, которые в настоящее время доступны только по рецепту и которые лечат определенные хронические заболевания или состояния». Более подробную информацию
см. в заявлении CDER . - В понедельник FDA поделилось результатами независимого обзора публикаций , документирующих исследования загрязняющих веществ в тампонах. Обзор также известен как независимый систематический обзор литературы. Хотя в обзоре литературы были выявлены ограничения, как это обычно бывает, результаты не выявили проблем безопасности, связанных с использованием тампонов и воздействием загрязняющих веществ. FDA продолжает рекомендовать одобренные FDA тампоны в качестве безопасного варианта для использования в качестве менструального продукта. FDA продолжает оценивать безопасность и эффективность тампонов, и в настоящее время проводится лабораторное исследование FDA металлов в материалах тампонов. Результаты этого исследования будут опубликованы, когда они будут завершены и подвергнуты рецензированию.
- В пятницу, 20 декабря, FDA одобрило препарат Alhemo (concizumab-mtci) для плановой профилактики с целью предотвращения или снижения частоты эпизодов кровотечения у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с гемофилией A с ингибиторами фактора VIII или гемофилией B с ингибиторами фактора IX. Рекомендуемая дозировка доступна в инструкции по применению . Наиболее распространенными побочными реакциями (сообщалось не менее чем у 5% пациентов) на препарат Alhemo были реакции в месте инъекции и крапивница (уртикария). У пациентов, получавших лечение препаратом Alhemo, наблюдались реакции гиперчувствительности, включая покраснение кожи (эритема), сыпь, зуд (зуд) и боль в животе. Пациентам с анамнезом серьезной гиперчувствительности к препарату Alhemo, его компонентам или его неактивным ингредиентам не следует использовать препарат Alhemo.
- В пятницу, 20 декабря, Управление инспекций и расследований (OII) FDA опубликовало новостной пакет, в котором представлена работа его полевых следователей, которые обеспечивают личный надзор, чтобы помочь сохранить безопасность продуктов питания Америки. В своей последней статье Viewpoint, «Во время праздников и в течение всего года безопасность продуктов питания — наше внимание», новый заместитель помощника комиссара по пищевым продуктам Майкл (Мик) Датчер, доктор ветеринарной медицины, хвалит преданность своей команды, в том числе их быстрое реагирование на недавние вспышки пищевых заболеваний. В новом профиле сотрудников WeAreOII старший следователь Меган Рэнд объясняет, каково быть следователем по пищевым продуктам, а также что ее мотивирует. В статье, Следователи OII помогают сохранять безопасность продуктов питания и воды — на высоте 35 000 футов , вы можете узнать, как следователь Алан Эскалона продвигает миссию FDA в области общественного здравоохранения, работая с летного поля и внутри самолета.
- В пятницу, 20 декабря, FDA одобрило для маркетинга систему alfapump компании Sequana Medical NV , имплантируемый насос, предназначенный для удаления избыточной перитонеальной жидкости у некоторых взрослых пациентов, испытывающих накопление жидкости в брюшной полости из-за цирроза печени. Система alfapump ранее получила обозначение Breakthrough Device . Система alfapump непрерывно отводит избыточную жидкость, находящуюся между оболочкой брюшной стенки и оболочкой органов брюшной полости, также известную как брюшная полость, в мочевой пузырь, откуда она может выйти из организма посредством обычного мочеиспускания. Это маркетинговое одобрение предоставляет пациентам потенциальную альтернативу повторным визитам к врачу для пункции брюшной полости (парацентез). Система alfapump предназначена только для использования одним пациентом.
Сопутствующая информация
FDA, агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здоровье, гарантируя безопасность, эффективность и защищенность человеческих и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских приборов. Агентство также отвечает за безопасность и сохранность продовольственных поставок, косметики, диетических добавок, электронных продуктов, излучающих радиацию, и за регулирование табачных изделий.
Источники: Sources: FDA.gov , Midtown Tribune news
Leave a Reply