Президент Трамп подписал указ об укреплении фармацевтической цепочки поставок в США путем приоритизации внутреннего производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и заполнения Стратегического резерва активных фармацевтических ингредиентов (SAPIR). Указ обязывает помощника секретаря по готовности и реагированию (ASPR) Министерства здравоохранения и социальных служб США в течение 30 дней определить 26 критически важных препаратов, обеспечить финансирование и создать 6-месячный запас АФИ, отдавая предпочтение источникам, произведенным в США. Он также требует обновления списка из 86 основных лекарственных средств за 2022 год и планирования второго хранилища SAPIR в течение года. Эти меры направлены на снижение зависимости от иностранных поставщиков, устраняя уязвимости, выявленные в результате неспособности администрации Байдена развивать внутреннее производство, несмотря на значительные расходы.
ОБЕСПЕЧЕНИЕ УСТОЙЧИВОСТИ ЦЕПОЧКИ ПОСТАВОК АМЕРИКАНСКИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ПУТЕМ ПОПОЛНЕНИЯ СТРАТЕГИЧЕСКОГО ЗАПАСА АКТИВНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНГРЕДИЕНТОВ
13 августа 2025 г.
Властью, данной мне как Президенту Конституцией и законами Соединенных Штатов Америки, настоящим постановляю:
Раздел 1. Цель. В течение моего первого срока моя администрация действовала в целях защиты здоровья и безопасности американского народа путем восстановления мощностей для внутреннего производства основных фармацевтических продуктов. Указ президента 13944 от 6 августа 2020 года («Борьба с чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения и укрепление национальной безопасности путем обеспечения поставок основных лекарственных средств, медицинских контрмер и критически важных ресурсов в Соединенных Штатах») предписывал определенным исполнительным департаментам и агентствам (агентствам) рассмотреть ряд мер по увеличению внутренних закупок основных лекарственных средств, медицинских контрмер и критически важных ресурсов, как определено в разделе 7 этого указа, а также выявить уязвимые места в цепочке поставок. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало список основных лекарственных средств, медицинских контрмер и критически важных ресурсов в октябре 2020 года. Управление помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования (ASPR) Министерства здравоохранения и социальных служб позже сократило этот список до 86 основных лекарственных средств.
Почти две пятых готовых лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, производятся в США, включая многие жизненно важные препараты. Однако, что касается активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), биологически активных компонентов готовых лекарственных препаратов, то лишь около 10% от общего объёма АФИ для готовых лекарственных препаратов, используемых в США, производятся здесь.
Во время моего первого срока моя первая администрация создала Стратегический резерв активных фармацевтических ингредиентов (SAPIR) для создания запасов АФИ. Создание запасов АФИ выгодно, поскольку АФИ, как правило, дешевле и имеют более длительный срок годности, чем готовые лекарственные препараты, которые из них производятся. Заполнение запасов SAPIR также защитит Соединенные Штаты от концентрации иностранных, иногда враждебных, стран в мировых поставках ключевых исходных материалов, используемых для производства АФИ. Более того, государственные закупки АФИ для заполнения запасов SAPIR могут стимулировать рост внутреннего производства АФИ.
К сожалению, администрация Байдена не смогла добиться цели обеспечения внутренних источников основных лекарств и их прекурсоров, несмотря на то, что потратила миллиарды долларов на обеспечение безопасности цепочек поставок. Внутреннее производство и закупки не увеличились, а резервный фонд SAPIR практически пуст.
Раздел 2. Наполнение SAPIR АФИ для важнейших лекарственных средств. (a) В течение 30 дней с даты настоящего распоряжения ASPR должен, по согласованию с агентствами, обладающими научной экспертизой, Помощником Президента по экономической политике (APEP) и Помощником Президента и Советником по внутренней безопасности (APHSA), составить список приблизительно 26 лекарственных средств, имеющих особое значение для интересов здравоохранения и безопасности страны (важнейшие лекарственные средства), а также предоставить Директору Административно-бюджетного управления (OMB) отчет о имеющихся, доступных средствах, которые могут быть использованы в соответствии с законодательством для финансирования подготовки и открытия хранилища SAPIR, а также для получения и поддержания 6-месячного запаса АФИ для важнейших лекарственных средств, упомянутых в подпункте (c) настоящего раздела. OMB должен оказать содействие Министру здравоохранения и социальных служб в содействии перераспределению имеющихся средств в соответствии с законом.
(b) В течение 120 дней с даты настоящего распоряжения и при условии наличия средств, определенных в соответствии с подпунктом (a) настоящего раздела, ASPR должен в координации с другими необходимыми агентствами принять все меры для подготовки существующего репозитория SAPIR, чтобы он мог начать получать и поддерживать API.
(c) При наличии средств, определенных в соответствии с подпунктом (a) настоящего раздела, ASPR обеспечивает шестимесячный запас АФИ, необходимых для производства критически важных лекарственных средств для заполнения SAPIR, отдавая предпочтение АФИ отечественного производства, если это возможно. ASPR размещает такие АФИ в репозитории SAPIR не позднее 30 дней после сертификации репозитория ASPR как готового к приему и обслуживанию АФИ.
Раздел 3. Обеспечение устойчивости SAPIR. (a) В течение 90 дней с даты настоящего распоряжения ASPR должен предоставить APHSA, APEP и OMB обновленную версию списка ASPR за 2022 год из 86 основных лекарственных средств и медицинских контрмер, а также план по:
(i) получать от отечественных производителей, где это возможно;
(ii) хранить; и
(iii) поддерживать 6-месячный запас АФИ для препаратов из обновленного списка основных лекарственных средств, если они еще не были включены в список критически важных лекарственных средств, определенных в соответствии с разделом 2(a) настоящего распоряжения.
(b) План, предоставленный в соответствии с подпунктом (a) настоящего раздела, должен включать предложение и смету расходов на открытие второго хранилища SAPIR в Соединенных Штатах в течение 1 года с даты настоящего распоряжения.
Раздел 4. Общие положения. (а) Ничто в настоящем приказе не должно толковаться как наносящее ущерб или иное влияние на:
(i) полномочия, предоставленные законом исполнительному департаменту или агентству или их руководителю; или
(ii) функции директора Управления по управлению и бюджету, касающиеся бюджетных, административных или законодательных предложений.
(б) Настоящий приказ должен быть реализован в соответствии с действующим законодательством и при условии наличия ассигнований.
(c) Настоящий приказ не предназначен для создания и не создает никаких прав или выгод, материальных или процессуальных, подлежащих принудительному исполнению по закону или по праву справедливости любой стороной против Соединенных Штатов, их департаментов, агентств или организаций, их должностных лиц, сотрудников или агентов или любого другого лица.
(d) Расходы на публикацию настоящего приказа несет Министерство здравоохранения и социальных служб.
Дональд Дж. Трамп
БЕЛЫЙ ДОМ,
13 августа 2025 г.
Sources: White House , Big New York news BigNY.com
Отправить ответ