FDA ввело новые предупредительные надписи для двух вакцин против респираторно-синцитиального вируса (RSV) из-за повышенного риска синдрома Гийена-Барре (GBS). Под действие закона попали вакцины Abrysvo компании Pfizer и Arexvy компании GSK.
Ключевые моменты для пациентов и поставщиков медицинских услуг
- Новое предупреждение о безопасности
- Обязательная маркировка риска GBS для Abrysvo и Arexvy
- Применимо к вакцинам, предназначенным для лиц в возрасте 65 лет и старше.
- Конкретные показатели риска
- Примерно 9 дополнительных случаев синдрома Гийена-Барре на миллион доз Абрисво
- Примерно 7 дополнительных случаев синдрома Гийена-Барре на миллион доз Arexvy
- Что такое синдром Гийена-Барре (СГБ)?
- Редкое неврологическое расстройство
- Вызывает потенциальную мышечную слабость
- Может привести к временному параличу
- Вызывается реакцией иммунной системы
- Сбалансированная перспектива FDA
- Преимущества по-прежнему перевешивают потенциальные риски
- Окончательная причинно-следственная связь не установлена.
- Продолжение рекомендации по вакцинации
Рекомендуемые действия
- Перед вакцинацией проконсультируйтесь с врачом.
- Мониторинг неврологических симптомов после вакцинации
- Обсудите индивидуальные факторы риска
FDA потребовало новые предупреждающие этикетки для двух вакцин против респираторно-синцитиального вируса (RSV) из-за повышенного риска синдрома Гийена-Барре (СГБ)[1][2]. Затронутыми вакцинами являются Abrysvo от Pfizer и Arexvy от GSK[3].
Ключевые моменты:
- Требование к предупреждению : Обе вакцины теперь должны включать предупреждение о потенциальном повышенном риске СГБ в течение 42 дней после вакцинации[1][2].
- Оценка риска : Пострегистрационное наблюдательное исследование с использованием данных Medicare оценило:
- 9 дополнительных случаев синдрома Гийена-Барре на миллион доз Абризво
- 7 дополнительных случаев синдрома Гийена-Барре на миллион доз Arexvy
среди лиц в возрасте 65 лет и старше[2].
- Природа синдрома Гийена-Барре: синдром Гийена-Барре — редкое неврологическое расстройство, которое может вызывать мышечную слабость и, в тяжелых случаях, паралич из-за повреждения нервных клеток иммунной системой[3][4].
- Позиция FDA : Хотя доказательства указывают на повышенный риск, FDA заявляет, что имеющихся данных недостаточно для установления окончательной причинно-следственной связи между вакцинами и синдромом Гийена-Барре[2][6].
- Продолжение рекомендации : Несмотря на новые предупреждения, FDA определило, что польза от вакцинации препаратами Abrysvo и Arexvy по-прежнему перевешивает риски[7].
Медицинским работникам рекомендуется наблюдать за пациентами на предмет признаков синдрома Гийена-Барре после вакцинации этими вакцинами против РСВ[3].
Ссылки:
[1] https://www.cidrap.umn.edu/respiratory-syncytial-virus-rsv/fda-requires-guillain-barre-label-warnings-2-rsv-vaccines
[2] https://www.pharmexec.com/view/fda-mandates-updates-prescribing-information-rsv-vaccines-abrysvo-arexvy-increased-guillain-barr-syndrome-risk
[3] https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/fda-mandates-warnings-for-2-rsv-vaccines.html
[4] https://www.usnn.news/fda-mandates-nerve-damage-warnings-for-2-rsv-vaccines/
[5] https://www.biopharmadive.com/news/fda-gbs-warning-rsv-vaccine-label-pfizer-gsk/736776/
[6] https://respiratory-therapy.com/disorders-diseases/infectious-diseases/rsv/fda-mandates-guillain-barre-syndrome-warning-two-rsv-vaccines/
[7] https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-requires-guillain-barre-syndrome-gbs-warning-prescribing-information-rsv-vaccines-abrysvo-and
[8] https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/fda-requires-guillain-barre-syndrome-gbs-warning-prescribing-information-rsv-vaccines-abrysvo-and
[9] https://x.com/CAInsiderNews/status/187746823827319634 4
[10] https://www.fiercepharma.com/pharma/rsv-vaccines-pfizer-gsk-take-another-hit-fda-label-warning
[11] https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/gsk-pfizers-rsv-vaccines-carry-warnings-neurological-disorder-risk-2025-01-07/
Источник: Midtown Tribune
Leave a Reply