67-летний Марк Райт 11 октября признал себя виновным в федеральном суде по обвинению в правонарушении, связанном с внедрением в торговлю между штатами устройств с неправильной маркой и фальсифицированных устройств.
Согласно документам, поступившим в суд, с июля 2013 года по июль 2017 года Райт занимал должность генерального директора Dolor Technologies Inc., компании по производству медицинского оборудования, базирующейся в штате Юта. Долор продавал устройство, известное как SphenoCath, которое предназначалось для лечения мигрени путем блокады клиновидно-небного ганглия (SPG), скопления нервов, расположенных в средней части черепа.
В рамках своего признания вины Райт признал, что Долор не запрашивал одобрения или разрешения у Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на распространение SphenoCath для этого предполагаемого использования, что делает устройства SphenoCath фальсифицированными и неправильно маркированными в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Действовать. Райт также признал, что, хотя в апреле 2014 года FDA рекомендовало Долору продолжить исследования безопасности и эффективности SphenoCath, Долор никогда не проводил подобных исследований. Вместо этого Райт и Долор продолжали продавать SphenoCath с намерением использовать его для лечения мигрени путем блокады нервов SPG. Среди прочего, Райт предоставил поставщикам медицинских услуг маркетинговые материалы и инструкции по несанкционированному использованию SphenoCath.
Мировой судья США Сесилия М. Ромеро председательствовала на слушании о признании вины и назначила приговор на 8 ноября.
«Пациенты должны быть уверены, что их лечат с помощью медицинских устройств, безопасность и эффективность которых доказана», — заявил первый заместитель помощника генерального прокурора Брайан М. Бойнтон, глава гражданского отдела Министерства юстиции. «Министерство юстиции продолжит принимать меры против компаний и частных лиц, которые подвергают риску общественное здоровье, не соблюдая закон».
«Соединенные Штаты будут продолжать преследовать тех, кто нарушает Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, продвигая населению неутвержденные, фальсифицированные и неправильно маркированные лекарства и устройства», — заявила прокурор США Трина А. Хиггинс по округу Юта. «Эти люди представляют опасность для общества и ставят под угрозу здоровье и безопасность населения».
«Американские потребители полагаются на FDA, чтобы гарантировать, что их медицинские устройства безопасны и эффективны для использования по назначению», — сказал ответственный специальный агент Джордж М. Скавдис из полевого офиса FDA по уголовным расследованиям в Вашингтоне. «Мы продолжим расследование и привлечем к ответственности тех, кто угрожает здоровью потребителей, уклоняясь от требований FDA».
Дело расследовало Управление уголовных расследований FDA.
Судебные адвокаты Дэвид Хиксон и Эмили К. Пауэрс из отдела защиты прав потребителей Министерства юстиции и помощник прокурора США Джейкоб Стрейн по округу Юта вели дело.
Дополнительную информацию об Отделе по защите прав потребителей и его усилиях по обеспечению соблюдения требований можно найти на сайте www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch . Для получения дополнительной информации о прокуратуре США по округу Юта посетите ее веб-сайт www.justice.gov/usao-ut .
13 октября 2023 г.
Источник: https://www.justice.gov – Midtown Tribune News –
Большие новости Нью-Йорка BigNY.com
Leave a Reply