ТЕМА: Упорядоченное внедрение стандартов токсичности воздуха для коммерческих стерилизаторов на основе оксида этилена
Властью, данной мне как Президенту Конституцией и законами Соединенных Штатов Америки, настоящим постановляю следующее:
Раздел 1. Политика. Усиленные и обновленные стандарты Закона о чистом воздухе для окиси этилена (EtO), выбрасываемой в воздух коммерческими стерилизационными установками, выпущенные Агентством по охране окружающей среды (EPA) 5 апреля 2024 года, Национальные стандарты выбросов опасных загрязнителей воздуха: стандарты выбросов окиси этилена для стерилизационных установок Остаточный риск и обзор технологий , Окончательное правило , 89 Fed. Reg. 24,090 (5 апреля 2024 г.) («Правило EtO»), достигли новой вехи в усилиях моей администрации по защите общественного здоровья всех американцев и продвижению цели инициативы моей администрации Cancer Moonshot по профилактике рака до его начала. EtO был связан с повышенным риском рака в сообществах по всем Соединенным Штатам и может быть особенно вреден для детей. Потеря близких из-за рака, связанного с окружающей средой, — это трагедия, с которой нация может и должна работать сообща, чтобы положить конец раз и навсегда.
Правило EtO было выпущено после тщательного рассмотрения публичных комментариев и публичных слушаний. В этом правиле EPA установило стандарты в соответствии с разделом 112 Закона о чистом воздухе с поправками («Закон») (42 USC 7401 et seq.) для контроля выбросов от коммерческих стерилизаторов посредством использования продемонстрированных и достижимых технологий и методов контроля загрязнения. Эти стандарты значительно сократят выбросы токсичного загрязнителя воздуха EtO.
Правило EtO применяется к учреждениям, которые стерилизуют медицинские изделия, включая медицинские приборы и фармацевтические препараты. Стерилизация имеет решающее значение для поддержания безопасного снабжения медицинскими приборами пациентов и больниц и предоставления медицинской помощи миллионам американцев, чтобы помочь им оставаться здоровыми и бороться с болезнями, включая рак. Соответственно, EPA тесно сотрудничало с Министерством здравоохранения и социальных служб, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами, для разработки окончательного правила, которое защищает сообщества, подвергающиеся загрязнению от стерилизационных учреждений, а также смягчает и управляет потенциальным риском любых перебоев в поставках медицинских приборов.
EPA пришло к выводу, что стерилизационные учреждения смогут установить соответствующую технологию для соответствия стандартам Правила EtO до истечения сроков соблюдения, предписанных Законом. Правило EtO также признало, что полномочия президента в соответствии с разделом 112(i)(4) Закона о чистом воздухе, 42 USC 7412(i)(4), освобождать отдельные учреждения от соблюдения на определенный период времени, могут стать важным механизмом для решения проблемы того, что учреждение не сможет установить все соответствующие технологии до истечения срока соблюдения. 89 Fed. Reg. at 24,103. Жизненно важно обеспечить сокращение выбросов EtO до уровня, который EPA определил как необходимый для защиты общественного здоровья в соответствии с Законом о чистом воздухе, а также избежать последствий для национальной безопасности и общественного здравоохранения, которые могут возникнуть в результате значительного сбоя в цепочке поставок медицинских устройств.
Политика моей администрации заключается в обеспечении надежности поставок нашей страной безопасных медицинских изделий. Для обеспечения упорядоченного внедрения правила EtO я устанавливаю нижеприведенный процесс рассмотрения запросов на президентские исключения, продолжительность которого должна быть как можно короче и не превышать двух лет. Этот процесс обеспечит рассмотрение таких запросов в исключительных обстоятельствах, в которых коммерческий стерилизатор может продемонстрировать, что, несмотря на должную осмотрительность и все усилия , он не сможет соответствовать охватываемому стандарту или ограничению, требуемому правилом EtO, до крайнего срока соответствия из-за недоступности технологии контроля для объекта, что приведет к вероятному закрытию объекта, и наилучшая доступная информация показывает, что закрытие объекта, вероятно, приведет к серьезному сбою в поставках медицинских изделий, таких как медицинские приборы и фармацевтические препараты, необходимые для национальной безопасности Америки и общественного здравоохранения.
Для того чтобы как можно скорее добиться критически важных мер по защите здоровья, предусмотренных правилом EtO, и одновременно защитить поставки безопасной медицинской продукции от перебоев, которые могли бы поставить под угрозу здоровье и благополучие американского народа, я поручаю вам предпринять следующие действия:
Раздел 2. Реализация процесса рассмотрения президентских исключений. Администратор EPA (Администратор) должен получать запросы на президентское освобождение от стандарта или ограничения в правиле EtO в соответствии с разделом 112(i)(4) Закона (42 USC 7412(i)(4)), рассматривать их и консультировать Президента относительно того, следует ли их предоставлять, с помощью следующей процедуры:
(a) Любой коммерческий стерилизатор, желающий получить такое освобождение, должен подать запрос Администратору не ранее, чем за 12 месяцев и не позднее, чем за 4 месяца до крайнего срока соблюдения, для которого запрашивается освобождение. Запрос должен включать:
(i) конкретная информация, достаточно подробная для проверки причины или причин, по которым технология для реализации применимого стандарта или ограничения недоступна для установки и что, несмотря на должную осмотрительность и все усилия, объект не может быть приведен в соответствие до крайнего срока соответствия охватываемому стандарту или ограничению (например, контракты, документация по общению с продавцами или поставщиками);
(ii) план закупки, установки и эксплуатации технологии в кратчайшие сроки для достижения соответствия Правилу EtO, а также гарантия, описанная в подпункте (h)(ii) настоящего раздела;
(iii) список всех доступных практически осуществимых мер (т. е. технологических и эксплуатационных), которые уже были приняты или которые планируются для содействия соблюдению, а также дополнительных мер, если таковые имеются, которые будут реализованы для сокращения выбросов EtO и связанных с этим рисков в течение периода освобождения;
(iv) список любых альтернативных шагов, доступных, находящихся в процессе выполнения или уже предпринятых, чтобы попытаться избежать необходимости в дополнительном времени для соблюдения;
(v) тип или типы продукции, стерилизуемой на предприятии, объем продукции, стерилизуемой на предприятии, и годовая мощность стерилизации предприятия; и
(vi) имя, должность и подпись ответственного должностного лица, удостоверяющего точность запроса.
(b) При рассмотрении запроса на освобождение и информации, предоставленной в соответствии с настоящим разделом, Администратор, консультируясь с Министром здравоохранения и социальных служб (Секретарь), должен учитывать:
(i) будет ли технология для внедрения охватываемого стандарта или ограничения недоступна вовремя для установки и эксплуатации технологии на конкретном объекте до крайнего срока соблюдения такого стандарта или ограничения, например, из-за нехватки рабочей силы, деталей, поставок технологий управления, сбоев в цепочке поставок или других факторов, находящихся вне контроля объекта;
(ii) количество времени, необходимое для установки и эксплуатации в целях достижения соответствия правилу EtO;
(iii) риск серьезного сбоя в поставках медицинской продукции (включая фармацевтические препараты и медицинские приборы) в случае, если учреждению придется временно приостановить стерилизационные мероприятия или сократить мощности до тех пор, пока не будут выполнены монтаж и эксплуатация (включая любые потенциальные альтернативы для обеспечения достаточного запаса стерилизационных и стерилизованных медицинских изделий);
(iv) потенциальное влияние любого такого нарушения на общественное здоровье и благосостояние, а также любая другая информация, которая может иметь отношение к оценке того, соответствует ли предоставление освобождения интересам национальной безопасности Соединенных Штатов; и
(vi) любая другая информация, которую Администратор, по согласованию с Секретарем, сочтет важной.
(c) Не позднее, чем через 30 дней после получения запроса в соответствии с подпунктом (a) настоящего раздела, Администратор должен подтвердить получение запроса, уведомить запрашивающего о любой дополнительной информации, необходимой для оценки запроса, установить срок не позднее 15 дней для предоставления запрашивающей стороной запрашиваемой информации и предоставить публичное уведомление о том, что запрос был подан (включая название, местонахождение и любую другую информацию об учреждении, запрашивающем освобождение, которую Администратор, по согласованию с Секретарем, сочтет уместной и целесообразной для публикации).
(d) Как можно скорее и не позднее, чем через 30 дней после получения всей необходимой информации для оценки запроса в соответствии с настоящим разделом, Администратор по согласованию с Секретарем должен предоставить Председателю Совета по качеству окружающей среды (CEQ) запрос и сопроводительную информацию от запрашивающей стороны, любую дополнительную информацию, которую Администратор сочтет уместной, и рекомендацию относительно того, оправдано ли исключение, включая основание для рекомендации, и, если рекомендуется, чтобы Президент предоставил исключение: рекомендуемую продолжительность и любые другие сопутствующие условия (например, график отчетов о состоянии дел в отношении запланированных шагов и прогресса в достижении соответствия Правилу EtO).
(e) Как только это станет практически возможным и, как правило, в течение 45 дней после получения рекомендации от Администратора в соответствии с подпунктом (d) настоящего раздела, Председатель CEQ, по согласованию с Помощником Президента по вопросам национальной безопасности, Помощником Президента по экономической политике, Помощником Президента по внутренней политике, Директором Управления политики готовности к пандемиям и реагирования на них и Директором Управления политики в области науки и технологий, должен проконсультировать Президента относительно запроса на исключение.
(f) Администратор должен уведомить заявителя как можно скорее после предоставления или отклонения любого освобождения Президентом в соответствии с настоящей процедурой и не позднее, чем через 10 дней после такого предоставления или отклонения.
(g) В течение 60 дней с момента предоставления Президентом любого освобождения в рамках этой процедуры Администратор должен опубликовать в открытом доступе в Интернете название, местонахождение и любую другую соответствующую и относящуюся к делу информацию об учреждении, получающем освобождение, и о продолжительности любого освобождения, а также должен представить Конгрессу отчет, требуемый разделом 112(i)(4) Закона (42 USC 7412(i)(4)) от имени Президента.
(h) Администратор должен, по мере необходимости:
(i) оказывать техническую помощь любому учреждению, получившему освобождение, для содействия соблюдению Правила EtO;
(ii) запросить информацию и заверения от любого объекта, который запрашивает освобождение, что объект приложит все усилия и предпримет разумные и надлежащие шаги для демонстрации добросовестных действий по установке и эксплуатации необходимой технологии как можно скорее (включая выполнение любых сопутствующих положений или условий) для достижения соответствия правилу EtO; и
(iii) информировать председателя CEQ о завершении установки такой технологии.
Раздел 3. Федеральная координация. Секретарь, по согласованию с администратором, должен рассмотреть возможность принятия дополнительных мер, по мере необходимости, для дальнейшего продвижения цели защиты населения от рака и других вредных последствий воздействия EtO, включая стимулирование инноваций для снижения воздействия EtO и других канцерогенных загрязнителей воздуха и расширения доступа к безопасным, эффективным и надежным альтернативным методам стерилизации медицинского оборудования и фармацевтических препаратов, которые не зависят от EtO, и дальнейшего укрепления устойчивости медицинской цепочки поставок нашей страны. В течение 2 лет с даты настоящего меморандума секретарь должен предоставить отчет председателю CEQ относительно прогресса в выполнении этой директивы и любых предпринятых или запланированных шагов.
Раздел 4. Общие положения. (a) Ничто в настоящем меморандуме не должно толковаться как наносящее ущерб или иным образом влияющее на:
(i) полномочия, предоставленные законом исполнительному департаменту или агентству или их главе; или
(ii) функции директора Управления по управлению и бюджету, связанные с бюджетными, административными или законодательными предложениями.
(б) Настоящий меморандум будет реализован в соответствии с действующим законодательством и при условии наличия ассигнований.
(c) Настоящий меморандум не предназначен для создания и не создает никаких прав или выгод, материальных или процессуальных, подлежащих принудительному исполнению по закону или по праву справедливости любой стороной в отношении Соединенных Штатов, их департаментов, агентств или организаций, их должностных лиц, сотрудников или агентов или любого другого лица.
(d) Администратор уполномочен и обязан опубликовать настоящий меморандум в Федеральном реестре .
ДЖОЗЕФ Р. БАЙДЕН-МЛАДШИЙ.
16 января 2024 г. Вашингтон, округ Колумбия
Источники: WH.gov, Midtown Tribune news
Leave a Reply