15 апреля 2025 года президент Дональд Дж. Трамп издал указ о снижении цен на рецептурные препараты путем восстановления и расширения политики своего первого срока, направленной на оптимизацию федеральных программ здравоохранения и поощрение рыночной конкуренции. Указ предписывает министру здравоохранения и социальных служб повысить прозрачность Программы переговоров о ценах на лекарства Medicare в течение 60 дней, предложить стабилизировать премии Medicare Part D в течение 180 дней и привести низкомолекулярные препараты в соответствие с биологическими препаратами для устранения «штрафа за таблетки». Он также предписывает действия в течение одного года по тестированию моделей оплаты для дорогостоящих лекарств, оптимизации одобрений дженериков и биоаналогов и расширению безопасного импорта лекарств. Дополнительные меры включают повышение точности скидок Medicaid, обеспечение доступа к доступному инсулину и адреналину и устранение антиконкурентной практики производителей. Эти реформы направлены на обеспечение экономии затрат для американских пациентов, одновременно способствуя фармацевтическим инновациям и прозрачности в цепочке поставок.
Действия президента
СНИЖЕНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВА, ВНОВЬ ПОСТАВИВ АМЕРИКАНЦЕВ НА ПЕРВОЕ МЕСТО
15 апреля 2025 г.
Властью, данной мне как Президенту Конституцией и законами Соединенных Штатов Америки, настоящим постановляю:
Раздел 1. Цель. Мой первый срок включал многочисленные значимые действия, включая некоторые из самых агрессивных в недавней истории, направленные на снижение цен на рецептурные препараты для американских пациентов. Послание было ясным: исполнительная власть больше не будет сидеть сложа руки, пока фармацевтические производители взимают с пациентов в нашей стране больше, чем в других странах, за те же самые рецептурные препараты, часто производимые в тех же самых местах.
Эти действия включали поощрение разработки дженериков и биоподобных альтернатив более дорогим фирменным рецептурным препаратам и биопрепаратам для использования конкурентных сил и расширения доступа к недорогим лекарствам. Соединенные Штаты также впервые создали путь для расширения доступа к более недорогим лекарствам, импортируемым из-за рубежа. Реформаторские усилия гарантировали, что предписанные правительством скидки передавались пациентам, а не удерживались посредниками. Были приняты новые правила прозрачности цен, позволяющие пациентам, врачам и работодателям видеть фактическую стоимость рецептурных препаратов до покупки. Доплаты за инсулин были ограничены для бенефициаров Medicare, и производители, вместо пациентов и налогоплательщиков, были вынуждены оплачивать счет за счет предоставления более крупных скидок. Я также призвал Конгресс сесть за стол переговоров, чтобы помочь разработать устойчивые решения, которые будут способствовать инновациям и доступному доступу в долгосрочной перспективе. Когда Конгресс отказался, я предложил протестировать инновационный новый механизм оплаты, который не позволит производителям лекарств взимать с наших пациентов гораздо более высокие цены, чем за рубежом.
В совокупности эти смелые действия принесли реальную экономию для американских пациентов и заложили основу для резкого сокращения разницы в ценах между Соединенными Штатами и зарубежными странами с течением времени.
Неудивительно, что администрация Байдена отменила, отступила или проигнорировала многие из этих инициатив, сведя на нет прогресс, достигнутый для американских пациентов. Затем администрация Байдена подписала закон, ошибочно названный Законом о снижении инфляции, который включал Программу переговоров по рецептурным препаратам Medicare. Хотя эта программа имеет похвальную цель снижения цен на лекарства, которые платят Medicare и ее бенефициары, ее административно сложный и дорогостоящий режим до сих пор принес гораздо меньшую экономию, чем прогнозировалось. Кроме того, сопутствующие изменения в программе Medicare Part D привели к завышенным страховым взносам и сокращению выбора покрытия для пожилых людей, что побудило страховые компании, предлагающие планы Part D, финансируемые налогоплательщиками. Наконец, программа вводит контроль цен на рецептурные препараты с малыми молекулами, обычно в форме таблеток или капсул, на 4 года раньше, чем на биологические продукты с большими молекулами. Это несоответствие, известное как «штраф за таблетки», грозит исказить инновации, направляя инвестиции в сторону дорогих биологических продуктов, которые часто показаны для лечения более редких заболеваний, и отдаляя от рецептурных препаратов с малыми молекулами, которые, как правило, дешевле и лечат более крупные группы пациентов.
Американский народ заслуживает лучшего. Пришло время восстановить прогресс, достигнутый нашей страной в мой первый срок, чтобы снизить цены на рецептурные лекарства, поставив американцев на первое место и сделав Америку снова здоровой.
Раздел 2. Политика. Политика Соединенных Штатов заключается в том, что федеральные программы здравоохранения, защита интеллектуальной собственности и правила безопасности оптимизированы для предоставления американским пациентам и налогоплательщикам доступа к рецептурным препаратам по более низким ценам.
Раздел 3. Улучшение Закона о снижении инфляции. (a) В течение 60 дней с даты настоящего приказа министр здравоохранения и социальных служб (министр), в соответствии с разделами 1191–1198 Закона о социальном обеспечении (42 USC 1320f-1320f-7) и другим применимым законодательством, должен предложить и запросить комментарии по руководству для Программы переговоров о ценах на лекарства Medicare для начального года применения цен 2028 и осуществления производителем максимально справедливой цены в рамках такой программы в 2026, 2027 и 2028 годах. Руководство должно улучшить прозрачность Программы переговоров о ценах на лекарства Medicare, установить приоритет выбора рецептурных препаратов с высокой стоимостью для программы Medicare и минимизировать любые негативные последствия максимально справедливой цены для фармацевтических инноваций в Соединенных Штатах.
(b) В течение 180 дней с даты настоящего указа помощник президента по внутренней политике в координации с секретарем, директором Управления по управлению и бюджету (директором OMB) и помощником президента по экономической политике должен предоставить рекомендации президенту о том, как наилучшим образом стабилизировать и сократить взносы по части D Medicare.
(c) Секретарь должен работать с Конгрессом над изменением Программы переговоров о ценах на лекарства Medicare, чтобы привести лечение рецептурных препаратов с малыми молекулами в соответствие с лечением биологических продуктов, положив конец искажению, которое подрывает относительные инвестиции в рецептурные препараты с малыми молекулами, в сочетании с другими реформами, направленными на предотвращение любого увеличения общих расходов для Medicare и ее бенефициаров.
Раздел 4. Снижение цен на дорогостоящие лекарства для пожилых людей. В течение 1 года с даты настоящего приказа Секретарь должен предпринять соответствующие шаги для разработки и внедрения плана нормотворчества и выбрать для тестирования, в соответствии с 42 USC 1315a(b)(2), модель оплаты, которая позволит улучшить способность программы Medicare получать более высокую ценность за дорогостоящие рецептурные лекарства и биологические продукты, покрываемые Medicare, включая те, которые не подпадают под Программу переговоров о ценах на лекарства Medicare.
Раздел 5. Надлежащий учет расходов на приобретение лекарств в Medicare. В течение 180 дней с даты этого распоряжения, в соответствии с применимым законодательством, Секретарь должен опубликовать в Федеральном реестре план проведения обследования в соответствии с разделом 1833(t)(14)(D)(ii) Закона о социальном обеспечении для определения стоимости приобретения больницами покрываемых амбулаторных лекарств в амбулаторных отделениях больниц. После завершения этого обследования Секретарь должен рассмотреть и предложить любые соответствующие корректировки, которые приведут оплату Medicare в соответствие со стоимостью приобретения в соответствии с требованием бюджетной нейтральности в разделе 1833(t)(9)(B) Закона о социальном обеспечении и другими правовыми требованиями.
Раздел 6. Содействие инновациям, ценности и усилению надзора за оплатой лекарств Medicaid. В течение 180 дней с даты настоящего распоряжения директор OMB, помощник президента по внутренней политике и помощник президента по экономической политике в координации с секретарем должны совместно предоставить рекомендации президенту о том, как наилучшим образом гарантировать, что производители выплачивают точные скидки на лекарства Medicaid в соответствии с разделом 1927 Закона о социальном обеспечении, содействовать инновациям в методологиях оплаты лекарств Medicaid, связывать оплату лекарств с полученной стоимостью и оказывать поддержку штатам в управлении расходами на лекарства.
Раздел 7. Доступ к доступным по цене жизненно важным лекарствам. В течение 90 дней с даты настоящего распоряжения, в зависимости от обстоятельств и в соответствии с действующим законодательством, Секретарь должен принять меры для обеспечения того, чтобы будущие гранты, доступные в соответствии с разделом 330(e) Закона о службе общественного здравоохранения с поправками, 42 USC 254b(e), были обусловлены медицинскими центрами, устанавливающими практику предоставления инсулина и инъекционного адреналина по сниженной цене или ниже, чем уплаченная грантополучателем или субгрантополучателем медицинского центра в рамках Программы рецептурных лекарств 340B (плюс минимальный административный сбор) для лиц с низким доходом, как определено Секретарем, которые:
(a) имеют высокую потребность в разделении затрат либо на инсулин, либо на инъекционный адреналин;
(b) имеют высокую непокрытую франшизу; или
(c) не имеют медицинской страховки.
Раздел 8. Переоценка роли посредников. В течение 90 дней с даты настоящего указа помощник президента по внутренней политике в координации с секретарем, директором OMB и помощником президента по экономической политике должен предоставить президенту рекомендации о том, как лучше всего содействовать более конкурентоспособной, эффективной, прозрачной и устойчивой фармацевтической цепочке создания стоимости, которая обеспечивает более низкие цены на лекарства для американцев.
Раздел 9. Ускорение конкуренции за дорогостоящие рецептурные препараты. В течение 180 дней с даты настоящего приказа Секретарь через Комиссара по продовольствию и лекарственным препаратам должен выпустить отчет, содержащий административные и законодательные рекомендации по:
(a) ускорению утверждения дженериков, биоаналогов, комбинированных продуктов и второклассных фирменных препаратов; и
(b) улучшению процесса, посредством которого рецептурные препараты могут быть переклассифицированы в безрецептурные препараты, включая рекомендации по оптимальному определению рецептурных препаратов, которые могут безопасно предоставляться пациентам без рецепта.
Раздел 10. Увеличение импорта рецептурных препаратов для снижения цен. В течение 90 дней с даты настоящего приказа министр через комиссара по продовольствию и лекарственным препаратам должен предпринять шаги по оптимизации и улучшению Программы импорта в соответствии с разделом 804 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах, чтобы упростить для штатов получение одобрения без ущерба для безопасности или качества.
Раздел 11. Сокращение дорогостоящего ухода за пожилыми людьми. В течение 180 дней с даты настоящего распоряжения секретарь должен оценить и, если это уместно и соответствует применимому законодательству, предложить правила, гарантирующие, что оплата в рамках программы Medicare не будет способствовать смещению объема выдачи лекарств из менее дорогостоящих врачебных кабинетов в более дорогие амбулаторные отделения больниц.
Раздел 12. Повышение прозрачности в раскрытии информации о гонорарах менеджеров по льготам в аптеках. В течение 180 дней с даты настоящего распоряжения министр труда должен предложить правила в соответствии с разделом 408(b)(2)(B) Закона о безопасности пенсионного дохода сотрудников 1974 года для повышения фидуциарной прозрачности плана медицинского страхования работодателя в отношении прямой и косвенной компенсации, получаемой менеджерами по льготам в аптеках.
Раздел 13. Борьба с антиконкурентным поведением производителей рецептурных препаратов. В течение 180 дней с даты настоящего приказа Секретарь или назначенное им лицо должны провести совместные публичные слушания с соответствующим персоналом Министерства юстиции, Министерства торговли и Федеральной торговой комиссии и выпустить отчет с рекомендациями по сокращению антиконкурентного поведения со стороны производителей фармацевтических препаратов.
Раздел 14. Общие положения. (a) Ничто в настоящем приказе не должно толковаться как наносящее ущерб или иным образом влияющее на:
(i.) полномочия, предоставленные законом исполнительному департаменту или агентству или их главе; или
(ii.) функции директора Управления по управлению и бюджету, связанные с бюджетными, административными или законодательными предложениями.
(b) Настоящий приказ должен быть реализован в соответствии с действующим законодательством и при условии наличия ассигнований.
(c) Настоящий приказ не предназначен и не создает никаких прав или выгод, материальных или процессуальных, подлежащих принудительному исполнению по закону или по праву справедливости любой стороной против Соединенных Штатов, их департаментов, агентств или организаций, их должностных лиц, сотрудников или агентов или любого другого лица.
ДОНАЛЬД Дж. ТРАМП
БЕЛЫЙ ДОМ,
15 апреля 2025 г.
Источники: WH.gov, Midtown Tribune
Leave a Reply